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NOMBRE DE LA VACANTE:JEFE DE ASUNTOS REGULATORIOS

Tipo de contrato:Permanente

Ubicación:Planta Av. España

1. Principales responsabilidades del puesto:

• Coordinar y Administrar las resoluciones a las solicitudes para sustancias controladas, a través de la adecuada gestión regulatoria ante la Autoridad Sanitaria, así como asesorar, capacitar y comunicar la información relacionada a los trámites a fin de contribuir con el cumplimiento regulatorio para las distintas plantas de fabricación de Grupo PiSA.

• Gestionar y supervisar la elaboración de las solicitudes de autorización de uso, permisos de importación, compra en plaza, permisos de exportación, para los trámites de sustancias controladas a ingresar ante la Autoridad Sanitaria, con la finalidad de obtener la resolución de dichos trámites.

• Gestionar y supervisar la elaboración de las solicitudes de visitas de verificación para balance y destrucción de sustancias controladas a ingresar ante la Autoridad Sanitaria

• Gestionar y supervisar la elaboración de las previsiones anuales, extemporáneas, balance de la ONU de sustancias controladas y los informes anuales de precursores químicos y productos químicos esenciales, notificaciones de robos o desvíos para ingresarlos ante la Autoridad Sanitaria, con la finalidad de obtener la resolución de dichos trámites en las plantas de fabricación de Grupo Pisa.

• Capacitar de manera preventiva en temas de manejo de medicamentos controlados a las áreas que manejan los controlados de las plantas de fabricación de Grupo Pisa. Identificar si llega personal nuevo, que se encuentre capacitado y actualizado en el manejo de controlados.

2. Nivel educativo:

LicenciaturaÁreas Químico-Farmacéutica, Químico-Biológica o afín. (Carta pasante)

3. Experiencia:

• Ejecución y revisión de trámites regulatorios nacionales e internacionales (relacionados a medicamentos controlados) 3años
• Manejo e interpretación de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos, Acuerdos Internacionales, FEUM, NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 2 años
• Haber hecho traducción e interpretación de normatividad regulatoria internacional para su traspaso al idioma. 2 años

4. Conocimientos mandatorios:

• Manejo en los procesos regulatorios y su marco regulatorio de medicamentos controlados. (Nacional e Internacional)
• Ingles técnico-intermedio relacionado a su puesto. Manejo conversacional.
• Conocimiento de trámites para el ingreso desustancias controladasante la Autoridad Sanitaria, desde la adquisición hasta la disposición.
• Manejo de trámites regulatorios nacional e internacional.

Otros requisitos:

• Contar con disponibilidad para moverse entre las plantas de Av. España,Tlajomulco y Zona Industrial

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