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Estamos buscando Jefe de asuntos regulatorios

Objetivo del puesto

Coordinar y Administrar los tramites regulatorios para el apartado de organicos (registros regulatorios territorio nacional) e inorganicos (registros regulatorios territorio internacional) respecto a las áreas de medicamentos, biotecnológicos y dispositivos médicos, todo esto a través de la adecuada gestión regulatoria ante la Autoridad Sanitaria, así como asesorar, capacitar y comunicar la información relacionada a los trámites a fin de contribuir con el cumplimiento regulatorio para el Corporativo de Grupo PiSA.

Responsabilidades y actividades

• Gestionar y supervisar la elaboración deregistros, prorrogas, modificaciones a dossier y tramites regulatorios ante la autoridad designada para el área de biotecnológicos, medicamentos,dispositivos médicos.
• Capacitar, supervisar y coordinar a su personal a cargo para la correcta elaboración del apartado documental normativo regulatorio enfocado a biotecnológicos, dispositivos médicos y medicamentos.
• Monitorear elcumplimiento documental regulatorio e integración del expediente de registro para dispositivos médicos y medicamentos previo altrámite de registro y a modificaciones o prorrogas a las condiciones de registro.
• Gestionar con su equipo de trabajo la publicación de documentos técnicos del área (procedimientos, formatos, instrucciones, etc.) en el sistema de documentación.

Experiencia

• Industria farmacéutica. - 3 años OBLIGATORIO
• Ejecución de trámites regulatorios aplicables a biotecnológicos,medicamentos y dispositivos médicos (compilaciones, armado, sometimientos, registros, avisos de funcionamiento, responsable sanitario, etc.) a nivel nacional- 3 años OBLIGATORIO deseable experiencia en suplementos.
• Gestión de personal - 1 a 2años OBLIGATORIO
• Tramites regulatorios para medicamentos y dispositivos médicos a nivel internacional DESEABLE

Conocimientos

• Marco regulatorio aplicable a medicamentos y dispositivos médicos. OBLIGATORIO
• Marco regulatorio aplicable para suplementos alimenticios DESEABLE
• Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, FEUM y Suplementos, NOM 059, NOM 073, NOM 072, NOM 137, NOM 241, Compendio Nacional de Insumos para la Salud, ICH Internacional, etc. OBLIGATORIO
• Experiencia y conocimientos en las recientes actualizaciones de las regulaciones de armado de trámites y modificaciones de dossier de medicamentos a nivel nacional e internacional OBLIGATORIO
• Ingles intermedio técnico OBLIGATORIO

Educación

Perfil Complementario

• Disponibilidad para moverse entre plantas (Tlajomulco, Zona Industrial y Av. España)
• Ubicación en planta de Av. España, Guadalajara, Jal.
• Disponibilidad para viajar a CDMX (1vezcada 3meses, para certificaciones, actualizaciones, congresos, etc.)

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